Et klinisk forsøg er begyndt i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) for at evaluere effektiviteten af det antivirale lægemiddel tecovirimat (også kendt som TPOXX) hos voksne og børn med abekopper.Forsøget vil vurdere lægemidlets sikkerhed og dets evne til at reducere abekoppersymptomer og forhindre alvorlige konsekvenser, herunder død.Under PALM mellemstatslige partnerskab er National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af National Institutes of Health, og National Institute for Biomedical Research (INRB) i Den Demokratiske Republik Congo, der leder undersøgelsen..Samarbejdende agenturer omfatter de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC), Antwerp Institute of Tropical Medicine, International Alliance of Health Organisations (ALIMA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
TPOXX er produceret af medicinalfirmaet SIGA Technologies, Inc. (New York), og er FDA godkendt til kopper.Lægemidlet stopper spredningen af virussen i kroppen og forhindrer frigivelsen af virale partikler fra kroppens celler.Lægemidlet er rettet mod et protein, der findes i både koppevirus og abekoppevirus.
"Abekopper forårsager en betydelig byrde af sygdom og død blandt børn og voksne i Den Demokratiske Republik Congo, og der er et presserende behov for forbedrede behandlingsmuligheder," sagde NIAID-direktør Anthony S. Fauci, MD.Effektiviteten af behandlingen af abekopper.Jeg vil gerne takke vores videnskabelige partnere fra DRC og congoleserne for deres fortsatte samarbejde om at fremme denne vigtige kliniske forskning.”
Abekoppevirus har forårsaget sporadiske tilfælde og udbrud siden 1970'erne, for det meste i regnskovsregionerne i Central- og Vestafrika.Siden maj 2022 er multikontinentale udbrud af abekopper fortsat i områder, hvor sygdommen endnu ikke er endemisk, herunder Europa og USA, hvor størstedelen af tilfældene forekommer hos mænd, der har sex med mænd.Udbruddet fik Verdenssundhedsorganisationen og det amerikanske Department of Health and Human Services til for nylig at erklære en nødsituation for folkesundheden.Fra 1. januar 2022 til 5. oktober 2022 rapporterede WHO 68.900 bekræftede tilfælde og 25 dødsfald i 106 lande, territorier og territorier.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er de tilfælde, der er identificeret som en del af et igangværende globalt udbrud, hovedsageligt forårsaget af Clade IIb abekoppevirus.Clade I anslås at forårsage mere alvorlig sygdom og højere dødelighed, især hos børn, end clade IIa og clade IIb, og er årsag til infektion i Den Demokratiske Republik Congo.Fra 1. januar 2022 til 21. september 2022 rapporterede African Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3.326 tilfælde af abekopper (165 bekræftede; 3.161 mistænkte) og 120 dødsfald.
Mennesker kan få abekopper ved kontakt med inficerede dyr såsom gnavere, ikke-menneskelige primater eller mennesker.Virussen kan overføres mellem mennesker gennem direkte kontakt med hudlæsioner, kropsvæsker og luftbårne dråber, herunder nær og seksuel kontakt, samt indirekte kontakt med forurenet tøj eller sengetøj.Abekopper kan forårsage influenzalignende symptomer og smertefulde hudlæsioner.Komplikationer kan omfatte dehydrering, bakteriel infektion, lungebetændelse, betændelse i hjernen, sepsis, øjeninfektion og død.
Forsøget vil involvere op til 450 voksne og børn med laboratoriebekræftet abekoppeinfektion, der vejer mindst 3 kg.Gravide kvinder er også berettigede.Frivillige deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at tage tecovirimat eller placebo-kapsler oralt to gange dagligt i 14 dage i en dosis, der afhænger af deltagerens vægt.Undersøgelsen var dobbeltblind, så deltagere og forskere vidste ikke, hvem der ville modtage tecovirimat eller placebo.
Alle deltagere vil blive på hospitalet i mindst 14 dage, hvor de vil modtage støttende behandling.Undersøgelseslæger vil regelmæssigt overvåge deltagernes kliniske tilstand gennem hele undersøgelsen og vil bede deltagerne om at give blodprøver, svælgprøver og hudlæsioner til laboratorieevaluering.Hovedformålet med undersøgelsen var at sammenligne den gennemsnitlige tid til heling af hudlæsioner hos patienter behandlet med tecovirimat versus placebo.Forskerne vil også indsamle data om en række sekundære mål, herunder at sammenligne, hvor hurtigt deltagerne testede negative for abekoppevirus i deres blod, den generelle sværhedsgrad og varighed af sygdommen og dødelighed mellem grupper.
Deltagerne blev udskrevet fra hospitalet, efter at alle læsionerne havde fået skorpe eller skallet af og havde testet negativ for abekoppevirus i deres blod i to på hinanden følgende dage.De vil blive observeret i mindst 28 dage og vil blive bedt om at vende tilbage om 58 dage til et valgfrit sonderende besøg for yderligere kliniske og laboratorietests.En uafhængig data- og sikkerhedsovervågningskomité vil overvåge deltagernes sikkerhed i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsen blev ledet af co-principal investigator Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generaldirektør for INRB og professor i mikrobiologi, det medicinske fakultet, University of Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, PALM-programleder, leder af INRB Epidemiology Division og Pathogen Genomics Laboratory.
"Jeg er glad for, at abekopper ikke længere er en overset sygdom, og at vi snart, takket være denne undersøgelse, vil være i stand til at demonstrere, at der er en effektiv behandling for denne sygdom," sagde Dr. Muyembe-Tamfum.
For mere information, besøg Clinicaltrials.gov og søg efter ID NCT05559099.Testplanen vil afhænge af registreringsprocenten.Det NIAID-støttede TPOXX-forsøg er i gang i USA.For information om amerikanske forsøg, besøg AIDS Clinical Trials Group (ACTG) hjemmeside og søg efter TPOXX eller undersøgelse A5418.
PALM er et akronym for "Pamoja Tulinde Maisha", en swahili-sætning, der betyder "at redde liv sammen".NIAID etablerede et PALM klinisk forskningspartnerskab med DRC's sundhedsministerium som reaktion på ebola-udbruddet i 2018 i det østlige DRC.Samarbejdet fortsætter som et multilateralt klinisk forskningsprogram bestående af NIAID, DRC Health Department, INRB og INRB partnere.Det første PALM-studie var et randomiseret kontrolleret forsøg med flere behandlinger for ebola-virussygdom, der understøttede regulatorisk godkendelse af NIAID-udviklet mAb114 (Ebanga) og REGN-EB3 (Inmazeb, udviklet af Regeneron).
NIAID udfører og støtter forskning på NIH, USA og rundt om i verden for at forstå årsagerne til infektionssygdomme og immunmedierede sygdomme og udvikle bedre måder at forebygge, diagnosticere og behandle disse sygdomme.Pressemeddelelser, nyhedsbreve og andet NIAID-relateret materiale er tilgængeligt på NIAID-webstedet.
Om National Institutes of Health (NIH): National Institutes of Health (NIH) er en amerikansk medicinsk forskningsinstitution bestående af 27 institutter og centre og er en del af US Department of Health and Human Services.NIH er det primære føderale agentur, der udfører og støtter grundlæggende, klinisk og translationel medicinsk forskning, der undersøger årsager, behandlinger og behandlinger for almindelige og sjældne sygdomme.For mere information om NIH og dets programmer, besøg www.nih.gov.
Indlægstid: 14. oktober 2022
